생명윤리 및 안전에 관한 법률

[시행 2014.11.19.] [법률 제12844호, 2014.11.19., 타법개정]
보건복지부 (생명윤리정책과) 044-202-2942

제1장 총칙

제1조(목적)

이 법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.
2. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
3. "배아"(胚芽)란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적(發生學的)으로 모든 기관(器官)이 형성되기 전까지의 분열된 세포군(細胞群)을 말한다.
4. "잔여배아"란 체외수정(體外受精)으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아를 말한다.
5. "잔여난자"란 체외수정에 이용하고 남은 인간의 난자를 말한다.
6. "체세포핵이식행위"란 핵이 제거된 인간의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하는 것을 말한다.
7. "단성생식행위"란 인간의 난자가 수정 과정 없이 세포분열하여 발생하도록 하는 것을 말한다.
8. "체세포복제배아"(體細胞複製胚芽)란 체세포핵이식행위에 의하여 생성된 세포군을 말한다.
9. "단성생식배아"(單性生殖胚芽)란 단성생식행위에 의하여 생성된 세포군을 말한다.
10. "배아줄기세포주"(Embryonic stem cell lines)란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식(增殖)할 수 있고 다양한 세포로 분화(分化)할 수 있는 세포주(細胞株)를 말한다.
11. "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
12. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.
13. "인체유래물은행"이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집ㆍ보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.
14. "유전정보"란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다.
15. "유전자검사"란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 말한다.
16. "유전자치료"란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위를 말한다.
17. "개인식별정보"란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.
18. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.
19. "익명화"(匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

제3조(기본 원칙)

① 이 법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구 대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.
② 연구대상자등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.
③ 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.
④ 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.
⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.
⑥ 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 국제 협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.

제4조(적용 범위)

① 생명윤리 및 안전에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다.
② 생명윤리 및 안전에 관한 내용을 담은 다른 법률을 제정하거나 개정할 경우에는 이 법에 부합하도록 하여야 한다.
제5조(국가와 지방자치단체의 책무)
① 국가와 지방자치단체는 생명윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다.
② 국가와 지방자치단체는 생명윤리 및 안전 관련 연구와 활동에 대한 행정적ㆍ재정적 지원방안을 마련하여야 한다.
③ 국가와 지방자치단체는 각급 교육기관 등에서 생명윤리 및 안전에 대한 교육을 할 수 있도록 하여야 하고, 교육프로그램을 개발하는 등 교육 여건이 조성되도록 지원하여야 한다.
제6조(생명윤리정책연구센터의 지정)
① 보건복지부장관은 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사, 연구 및 교육 등을 실시하기 위하여 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체 또는 시설을 생명윤리정책연구센터로 지정할 수 있다.
② 제1항에 따른 생명윤리정책연구센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회 등

제1절 국가생명윤리심의위원회

제7조(국가생명윤리심의위원회의 설치 및 기능)

① 생명윤리 및 안전에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 대통령 소속으로 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)를 둔다.
1.국가의 생명윤리 및 안전에 관한 기본 정책의 수립에 관한 사항
2. 제12조제1항제3호에 따른 공용기관생명윤리위원회의 업무에 관한 사항
3. 제15조제2항에 따른 인간대상연구의 심의 면제에 관한 사항
4. 제19조제3항에 따른 기록ㆍ보관 및 정보 공개에 관한 사항
5. 제29조제1항제3호에 따른 잔여배아를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항
6. 제31조제2항에 따른 연구의 종류ㆍ대상 및 범위에 관한 사항
7. 제35조제1항제3호에 따른 배아줄기세포주를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항
8. 제36조제2항에 따른 인체유래물연구의 심의 면제에 관한 사항
9. 제50조제1항에 따른 유전자검사의 제한에 관한 사항
10. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 국가위원회의 위원장이 회의에 부치는 사항
② 국가위원회의 위원장은 제1항제1호부터 제9호까지의 규정에 해당하는 사항으로서 재적위원 3분의 1 이상의 위원이 발의한 사항에 관하여는 국가위원회의 회의에 부쳐야 한다.

제8조(국가위원회의 구성)

① 국가위원회는 위원장 1명, 부위원장 1명을 포함한 16명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다. <개정 2013.3.23.>
② 위원장은 위원 중에서 대통령이 임명하거나 위촉하고, 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.
③ 국가위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다.<개정 2013.3.23., 2014.11.19.>
1. 교육부장관, 미래창조과학부장관, 법무부장관, 산업통상자원부장관, 보건복지부장관, 여성가족부장관
2. 생명과학ㆍ의과학(醫科學)ㆍ사회과학 등의 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중에서 대통령이 위촉하는 7명 이내의 사람
3. 종교계ㆍ윤리학계ㆍ법조계ㆍ시민단체(「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다) 또는 여성계를 대표하는 사람 중에서 대통령이 위촉하는 7명 이내의 사람
④ 제3항제2호 및 제3호에 따른 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 위원의 자리가 비게 된 경우에 새로 위촉된 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.
⑤ 국가위원회에 간사위원 2명을 두되, 간사위원은 미래창조과학부장관과 보건복지부장관으로 하며, 수석 간사위원은 보건복지부장관으로 한다.<개정 2013.3.23.>
⑥ 보건복지부장관은 국가위원회의 사무 처리 등 업무를 지원하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 생명윤리 및 안전에 관련한 전문기관 중 하나를 지정하여 그 전문기관으로 하여금 사무국의 기능을 수행하게 할 수 있다.<신설 2014.3.18.>

제9조(국가위원회의 운영)

① 국가위원회의 효율적인 운영을 위하여 국가위원회에 분야별 전문위원회를 둘 수 있다.
② 국가위원회의 사무는 수석 간사위원이 처리한다.
③ 국가위원회의 회의 등 활동은 독립적이어야 하고, 공개를 원칙으로 한다.
④ 국가위원회는 필요한 경우에 관련 당사자의 출석, 의견 진술 및 자료 제출 등을 요구할 수 있다. 이 경우 해당 요구를 받은 자는 타당한 사유가 없으면 요구에 따라야 한다.
⑤ 이 법에서 정한 사항 외에 국가위원회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제2절 기관생명윤리위원회

제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)

① 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 기관은 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)를 설치하여야 한다.
1. 인간대상연구를 수행하는 자(이하 "인간대상연구자"라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등
2. 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 "인체유래물연구자"라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등
3. 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관
4. 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관
5. 제31조제3항에 따라 등록한 체세포복제배아등의 연구기관
6. 제41조제1항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받은 인체유래물은행
7. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 기관으로서 보건복지부령으로 정하는 기관
② 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 기관의 기관위원회 또는 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회와 제3항 및 제11조제항에서 정한 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 기관위원회를 설치한 것으로 본다.
③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
④ 제1항에 따라 기관위원회를 설치한 기관은 보건복지부장관에게 그 기관위원회를 등록하여야 한다.
⑤ 제3항 및 제4항에 따른 기관위원회의 기능 및 등록 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제11조(기관위원회의 구성 및 운영 등)

① 기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
② 기관위원회의 위원은 제10조제1항 각 호의 기관의 장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
③ 기관위원회의 심의대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.
④ 제10조제1항 각 호의 기관의 장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 기관위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
⑤ 제10조제1항 각 호의 기관의 장은 기관위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.
⑥ 제10조제1항에 따라 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 기관위원회를 통합하여 운영할 수 있다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제12조(공용기관생명윤리위원회의 지정 및 기관위원회의 공동 운영)

① 보건복지부장관은 다음 각 호의 업무를 하게 하기 위하여 제10조제1항에 따라 설치된 기관위원회 중에서 기관 또는 연구자가 공동으로 이용할 수 있는 공용기관 생명윤리위원회(이하 "공용위원회"라 한다)를 지정할 수 있다.
1. 제10조제2항에 따라 공용위원회와 협약을 맺은 기관이 위탁한 업무
2. 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등에 소속되지 아니한 인간대상연구자 또는 인체유래물연구자가 신청한 업무
3. 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 업무
② 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 기관위원회에서 해당 연구를 심의하는 것이 적절하지 아니하는 경우에 수행 기관은 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회를 선정하여 해당 연구를 심의하게 할 수있다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 공용위원회의 지정, 기능, 운영 및 기관위원회의 공동 운영 등에 필요한 사항은 보건복지 부령으로 정한다.

제13조(기관위원회의 지원 등)

① 보건복지부장관은 기관위원회의 운영을 적절하게 감독ㆍ지원하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 기관위원회의 조사
2. 기관위원회 위원의 교육
3. 그 밖에 기관위원회의 감독 및 지원에 필요한 업무로서 보건복지부령으로 정하는 업무
② 기관위원회의 조사 및 교육 지원 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제1조(목적)

이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(인간대상연구의 범위)

① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.
1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는연구
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.
1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구
③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3항제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다.
1. 법 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)
2. 법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회(이하 "공용위원회"라 한다)

제3조(생명윤리정책연구센터의 지정)

① 법 제6조제1항에 따라 생명윤리정책연구센터(이하 "센터"라 한다)로 지정을받으려는 기관ㆍ단체 또는 시설은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.
1. 생명윤리정책에 관한 조사, 연구 및 교육 등을 할 수 있는 적절한 인력 및 시설을 보유하고 있을 것
2. 생명윤리정책에 관한 조사, 연구 및 교육 등을 수행한 충분한 실적이 있을 것
② 법 제6조제1항에 따라 센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 생명윤리정책연구센터 지정 신청서에 다음각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
1. 사업계획서
2. 제1항 각 호의 요건의 현황을 기재한 서류
③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 검토하여 신청일부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하고, 별지제2호서식의 생명윤리정책연구센터 지정서를 발급하여야 한다.
④ 그 밖에 센터의 지정기간 등 지정 및 운영에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제3조의2(전문기관의 지정) ① 보건복지부장관은 법 제8조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에 서 법 제7조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)의 사무 처리 등 업무를 지원하는 기 관으로 지정하여 국가위원회의 운영 등에 필요한 업무를 수행하게 할 수 있다.
1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관으로서 생명윤리정책에 관한 조사 및 연구 사업을 수행하는 기관
2. 「민법」 제32조에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 비영리법인으로서 생명윤리정책에 관한 조사 및 연구 사업을 목적으로 설립된 법인
② 보건복지부 장관은 제1항에 따라 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관을 지정한 경우에는 이를 공고하여야 한다.
[본조신설 2014.12.10.]

제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관)

법 제10조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 기관"이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.

제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약)

① 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺을수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 한다.
1. 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하인 기관
2. 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관
② 법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 "협약서"라 한다)에 따라 체결하여야 한다.

제6조(기관위원회의 등록)

① 법 제10조제4항에 따라 기관위원회를 등록하려는 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서와 협약서를 함께 제출하여야 한다.
1. 기관위원회 위원의 학력ㆍ성별ㆍ전공 분야가 포함된 명단
2. 기관위원회의 운영지원인력 현황
3. 기관위원회의 표준운영지침
② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다.
1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서
2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증
③ 질병관리본부장은 제1항에 따라 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 별지 제5호서식의 기관생명윤리위원회 등록증을 발급하여야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 등록신청 및 등록증 발급을 전자문서로 하는 경우에는 질병관리본부장이 정하여 공고한 정보시스템을 이용할 수 있다.

제7조(기관위원회의 통합운영)

둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 질병관리본부장에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다.
1. 통합운영하려는 기관위원회의 유형
2. 통합의 목적 및 운영 방법
3. 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항
4. 통합 기관위원회의 심의 결과 처리에 관한 사항
5. 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

제8조(기관위원회의 구성 및 운영)

① 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다.
1. 기관의 장이 소집을 요구할 때
2. 기관위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
3. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때
② 기관위원회의 회의는 그 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
③ 기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
④ 기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다.
⑤ 기관위원회를 설치한 기관의 장은 기관위원회의 업무를 수행하기 위하여 기관위원회 표준운영지침을 마련하여야 한다.
⑥ 그 밖에 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.

제9조(공용위원회의 업무 등)

법 제12조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 해당 기관의 장이 공용위원회에서 하는 것이 필요하다고 판단하여 공용위원회에 신청한 법 제10조제3항제1호 및 제2호의 업무
가. 국가나 지방자치단체가 직접 수행하거나 연구비를 지원하는 연구
나. 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되어 수행 기관의 장들이 공용위원회를 이용하기로 합의한 연구
다. 사회적 파급력이 큰 연구로서 심의의 공정성 확보가 필요하다고 판단한 연구
2. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 업무
가. 공용위원회 위원 및 기관위원회 위원의 교육
나. 법 제10조제2항에 따라 공용위원회와 협약을 맺은 기관의 연구자 및 법 제12조제1항제2호에 따른 연구자의 교육
다. 취약한 연구대상자등의 보호지침 마련
라. 기관위원회를 위한 표준운영지침 마련
마. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제10조(공용위원회의 지정 등)

① 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 갖추고 있는 기관위원회 중에서 법 제12조제1항에 따른 공용위원회를 지정할 수 있다.
1. 기관위원회의 구성, 운영 및 의사결정 구조가 독립성을 확보하고 있을 것
2. 기관위원회 위원은 생명과학ㆍ의과학ㆍ사회과학 분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 사람 및 법조계ㆍ윤리학계ㆍ종교계ㆍ시민단체(「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)ㆍ여성계에 종사하는사람들이 균형 있게 포함되어 있을 것
3. 기관위원회에서 승인한 연구를 지속적으로 관리할 수 있는 인력을 갖추고 있을 것
② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 공용위원회에 별지 제6호서식의 공용기관생명윤리위원회 지정서를 발급하여야 한다.
③ 공용위원회로 지정받은 기관위원회는 전년도 운영실적 등을 매년 1월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
④ 그 밖에 공용위원회의 운영 절차, 이용 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제11조(기관위원회의 공동운영)

법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 한다.
1. 기관위원회의 선정방식 및 업무지원, 의사결정 등에 대한 사항
2. 기관위원회의 운영 비용의 부담에 관한 사항
3. 기관위원회 심의 결과 처리에 관한 사항
4. 연구대상자등 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등)

① 법 제13조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
1. 기관위원회의 관련 종사자 교육
2. 기관위원회의 표준운영지침 작성 지원
② 보건복지부장관은 법 제13조제1항제1호에 따른 기관위원회의 운영실태 등에 대한 조사를 3년마다 할 수 있다.
③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 기관위원회 위원의 교육을 위탁받은 교육기관은 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 교육하여야 한다.
④ 제3항에 따른 교육기관은 교육을 한 후 교육실적을 5년간 보관하여야 하며, 보건복지부장관이 요청하면 즉시 제출하여야 한다.
⑤ 영 제24조제2항제2호에 따라 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 매년 1월 말까지 평가ㆍ인증에 관한 세부사항을 해당 기관의 홈페이지에 공고하여야 한다.
⑥ 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 평가가 종료된 후 15일 이내에 평가ㆍ인증 결과를 평가ㆍ인증을 받은 기관에 통보하여야 한다. 이 경우 평가ㆍ인증 결과에 이의가 있는 기관은 통보를 받은 날부터 7일 이내에 평가ㆍ인증을 한 기관에 이의 신청을 할 수 있다.
⑦ 제5항 및 제6항에서 규정한 사항 외에 기관위원회 평가ㆍ인증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)

① 법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
<개정 2013.3.23.>

제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자)

법 제16조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 연구대상자"란 다음각 호의 사람을 말한다.
1. 「아동복지법」 제3조제1호의 아동
2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람

제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)

① 법 제19조제1항에 따른 인간대상연구와 관련된 기록(전자문서를 포함한다)은 다음 각 호와 같다.
1. 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)
2. 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의서면동의 면제 승인서
3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황
4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과
② 인간대상연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.
③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.

제16조(정보 공개의 청구)

① 법 제19조제2항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제7호서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 연구를 심의한 기관위원회에 제출하여야 한다.
1. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류
2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류
② 기관위원회는 제1항에 따른 정보 공개 청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다.
③ 연구자는 기관위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 기관위원회에 제출하여야 한다. 다만, 배아생성의료기관이 휴업하거나 폐업하는 등 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 기관위원회에 제출하여야 한다.
④ 기관위원회는 연구자로부터 제3항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다.
⑤ 기관위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.
⑥ 이 법 또는 이 규칙에서 정하지 않은 정보 공개의 절차 및 방법, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 기관위원회에서 별도의 규정으로 정할 수 있다.

제17조(배아생성의료기관의 지정)

① 법 제22조제2항에 따라 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다.
② 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식의 배아생성의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 의료기관 개설신고 확인증 또는 의료기관 개설허가증 사본
2. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서
4. 해당 기관에서 시술 가능한 체외수정 방법을 적은 서류
③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다.
④ 질병관리본부장은 배아생성의료기관을 지정할 때에는 별지 제9호서식의 배아생성의료기관 지정서를 발급하여야 한다.

제18조(배아생성의료기관의 변경신고)

① 배아생성의료기관은 법 제22조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 변경할 때에는 별지 제10호서식의 배아생성의료기관 변경신고서에 배아생성의료기관 지정서 원본과 변경사항을 확인할 수있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 배아생성의료기관의 소재지
2. 기관의 명칭 또는 기관의 장
3. 시설 및 인력
② 질병관리본부장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제11호서식의 배아생성의료기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다.

제19조(배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고)

① 법 제22조제5항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 별지 제12호서식의 배아생성의료기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 배아 및 생식세포 처리계획서
2. 배아 및 생식세포 보관 현황
3. 배아생성의료기관 지정서 원본(폐업하는 경우만 해당한다)
② 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 법 제22조제6항에 따라 보관 중인 배아 및 생식세포에 관한 동의서등 기록물과 관리대장을 질병관리본부 또는 다른 배아생성의료기관으로 함께 이관하여야 한다.

제20조(배아의 생성 등에 관한 동의)

① 법 제24조제1항에 따라 배아생성의료기관은 배아 생성을 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 별지 제13호서식의 배아생성 등에 관한 동의서를 받아야 한다. 다만, 난자 또는 정자를 기증받아 배아를 생성하는 경우에는 생식세포 기증자 본인임을 확인할 수 있는 서류와 가족관계증명서가 첨부된 별지 제14호 서식의 생식세포 기증 동의서 및 별지 제15호서식의 생식세포 수증 동의서를 추가로 받아야 한다.
② 법 제24조제1항제4호에 따라 배아생성의료기관이 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하려면 제1항에 따른 동의서 외에 동의권자로부터 별지 제16호서식의 연구이용 동의서를 받아야 한다.
③ 법 제24조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 배아생성에 이용되고 남은 정자를 연구 목적으로 이용하는 것에 관한 사항
2. 채취 및 체외수정 시술 과정과 그로 인한 위험성 및 부작용에 관한 사항
3. 난자 또는 정자 기증자의 개인정보 보호에 관한 사항
④ 배아생성의료기관은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 받은 동의서를 10년간 보존하여야 한다.

제21조(배아의 보존 및 폐기)

① 법 제25조제2항에 따라 동의권자가 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 동의권자가 항암치료를 받는 경우
2. 해당 기관위원회가 동의권자의 생식세포에 영향을 미칠 수 있는 치료라고 심의한 치료를 받는 경우
② 배아생성의료기관은 동의권자가 배아의 폐기를 원하거나 법 제25조제1항 및 제2항에 따른 보존기간이 끝난 경우에는 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 30일 이내에 폐기하여야 한다.
③ 보존기간이 끝난 배아를 폐기하는 경우 그 폐기 기준 및 방법은 「폐기물관리법」 제13조에 따른다.
④ 배아생성의료기관이 제3항에 따라 배아를 폐기할 때에는 별지 제17호서식의 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 한다.

제22조(잔여배아 및 잔여난자의 제공 등)

① 법 제26조제1항 단서에 따라 배아생성의료기관이 배아연구기관이나 체세포복제배아 및 단성생식배아(이하 "체세포복제배아등"이라 한다)의 연구기관에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의비용을 합산한 금액으로 한다.
1. 잔여배아 및 잔여난자 보존에 필요한 시설ㆍ장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용
2. 잔여배아 및 잔여난자 보존에 필요한 소모품비
3. 잔여배아 및 잔여난자 제공 시 필요한 운송비용
② 법 제26조제2항에 따라 배아생성의료기관으로부터 잔여배아나 잔여난자를 제공받으려는 배아연구기관 또는 체세포복제배아등의 연구기관은 다음 각 호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 제28조제4항 또는 제29조제3항에 따른 연구계획 승인서 사본
2. 제28조제2항제3호에 따른 잔여배아의 이용계획서
③ 제2항에 따른 서류를 받은 배아생성의료기관은 그 기관에 설치된 기관위원회의 심의를 거쳐 잔여배아 또는 잔여 난자의 제공을 결정하여야 한다.
④ 배아생성의료기관은 법 제26조제3항에 따라 해당 연도 잔여배아 및 잔여난자의 보존 및 제공에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하는 사항을 다음 해 2월 말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
⑤ 배아생성의료기관은 잔여배아 및 잔여난자 보존 시 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아 및 잔여난자에 관리번호를 부여하여 보존하여야 한다.

제23조(난자 기증자에 대한 건강검진 등)

① 법 제27조제1항에 따라 배아생성의료기관이 하여야 하는 난자 기증자의건강검진 항목은 별표 2와 같다.
② 법 제27조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 건강 기준에 미치지 못하는 사람"이란 제1항에 따른 건강검진결과 매독, 간염, 후천성면역결핍증 등의 질환이 발견되거나 이상 소견으로 난자를 채취하기에 부적절하다고 판단되는 사람을 말한다.
③ 배아생성의료기관은 제1항에 따른 건강검진 결과를 해당 난자 기증자에게 통보하여야 한다.

제24조(난자 기증자에 대한 실비보상)

① 법 제27조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다.
1. 교통비
2. 식비
3. 숙박비
4. 시술 및 회복에 걸리는 시간에 따른 보상금
② 제1항제1호부터 제3호까지의 항목의 경우 「공무원 여비 규정」 별표 2의 구분란 중 제2호에 따라 산정된 금액으로 한다.
③ 제1항제4호에 따른 금액은 배아생성의료기관의 장이 기관위원회 심의를 거쳐 산정한 금액으로 한다.
④ 배아생성의료기관의 장은 제1항 각 호의 실비보상액을 지급한 후 기관위원회에 보고하여야 한다.

제25조(배아생성의료기관의 준수사항)

① 배아생성의료기관은 법 제28조제2호에 따라 관리를 위한 운영지침을 마련하고 이를 준수하여야 한다.
② 법 제28조제3호에 따라 배아생성의료기관이 동의권자의 요청에 따라 배아ㆍ난자 및 정자를 다른 기관으로 이관하여야 할 때에는 이에 대한 사항을 기록하고 보관하여야 한다.

제26조(배아연구기관의 등록)

① 법 제29조제2항에 따라 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및인력 등은 별표 3과 같다.
② 배아연구기관으로 등록하려는 자는 별지 제18호서식의 연구기관 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 법인인 경우: 정관 및 사업계획서
2. 법인이 아닌 경우: 사업계획서
3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서
4. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다.
1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서
2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증
④ 질병관리본부장은 배아연구기관으로 등록할 때에는 별지 제19호서식의 연구기관 등록증을 발급하여야 한다.

제27조(배아연구기관의 변경 및 폐업신고)

① 법 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관(이하 "배아연구기관"이라 한다)은 법 제29조제3항에 따라 다음 각 호의 사항이 변경되었을 때에는 별지 제20호서식의 연구기관 변경신고서에 연구기관 등록증 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 배아연구기관의 명칭 또는 기관의 장
2. 배아연구기관의 소재지
3. 시설 및 인력
② 질병관리본부장은 제1항에 따라 변경신고서를 접수할 때에는 별지 제21호서식의 연구기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다.
③ 배아연구기관은 법 제29조제3항에 따라 폐업하려는 경우 별지 제22호서식의 연구기관 폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 처리계획서
2. 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 보관 현황
3. 연구기관 등록증 원본

제28조(배아연구계획서의 승인 등)

① 법 제30조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위 안에 있을 것
2. 현재 이용 가능한 치료방법이 없거나 기관위원회가 과학적 타당성을 판단한 결과 현재 이용 가능한 다른 치료방법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것
3. 연구 목적에 적합한 잔여배아의 수량ㆍ형태 등을 제시할 것
4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구 분야의 자격과 경력을 갖추었을 것
5. 해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것
6. 연구기간이 해당 연구를 수행하기에 충분할 것
7. 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것
8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것
② 배아연구기관은 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받으려는 때에는 별지 제23호서식의 연구계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서
2. 배아연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류
3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량ㆍ수집방법 등이 포함된 이용계획서
③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 관련 전문가에게 자문할 수 있다.
④ 보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인할 때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다.
⑤ 배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
1. 연구계획 변경서
2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의결과에 관한 서류
⑥ 보건복지부장관은 배아연구계획서의 변경을 승인할 때에는 별지 제26호서식의 연구계획 변경승인서를 발급하 여야 한다.

제29조(체세포복제배아등의 연구기관 등록 등)

① 법 제31조제3항에 따라 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 4와 같다.
② 법 제31조제3항에 따른 체세포복제배아등의 연구기관 등록 등에 관하여는 제26조와 제27조를 준용한다. 이 경우 "배아연구기관"은 "체세포복제배아등의 연구기관"으로 본다.
③ 법 제31조제5항에 따른 체세포복제배아등 연구계획서의 승인에 관하여는 제28조를 준용한다. 이 경우 "잔여배아"는 "체세포복제배아등"으로, "배아연구계획서"는 "체세포복제배아등 연구계획서"로 각각 본다.

제30조(배아줄기세포주의 등록 등)

① 법 제33조제1항에 따른 배아줄기세포주의 등록 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 수립방법과 연구이용 동의 등 절차가 적법할 것
2. 배아줄기세포주의 개체 식별, 유전자 발현, 분화능력(分化能力) 등이 과학적으로 검증되었을 것
② 법 제33조제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제27호서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리본부장이 정하여 공고하는 외국의기관(이하 "외국기관"이라 한다)으로부터 수입한 배아줄기세포주에 대해서는 제2호 및 제3호의 서류를 물질양도 협약서 등 줄기세포주의 분양기관이 발급한 서류로 대체할 수 있다.
1. 별지 제28호서식의 줄기세포주 특성 설명서
2. 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본
3. 별지 제29호서식의 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록
③ 질병관리본부장은 배아줄기세포주 등록신청을 받은 경우 다음 각 호의 사항에 대하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가 및 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있다.
1. 제2항에 따라 제출된 자료의 윤리적ㆍ과학적 타당성
2. 과학적 검증의 구체적인 항목ㆍ방법
3. 외국기관에서 수입한 배아줄기세포주인지 여부
④ 질병관리본부장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 별지 제30호서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다.

제31조(배아줄기세포주 제공 등)

① 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려는 자는 법 제34조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
1. 배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의결과
2. 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성
② 배아줄기세포주를 제공한 자는 법 제34조제2항에 따라 별지 제31호서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 해 2월 말까지 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
③ 법 제34조제3항 단서에 따른 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
1. 배아줄기세포주의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가삼각비와 유지ㆍ보수 비용
2. 보존과 제공에 필요한 소모품비
3. 배아줄기세포주 제공 시 필요한 운송비용

제32조(배아줄기세포주 연구계획서의 심의 등)

① 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 법 제35조제2항에 따라 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)

① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.
1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

제34조(인체유래물연구의 서면동의)

① 법 제37조제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
2. 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항
② 법 제37조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로 부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제34호서식과 같다.

제35조(인체유래물등의 제공 방법 등)

① 인체유래물연구자가 법 제38조제1항에 따라 인체유래물등을 제공하려는 경우 기관위원회는 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.
1. 인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부
2. 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책
② 인체유래물연구자는 인체유래물등을 인체유래물은행에 제공하는 경우 해당 인체유래물은행의 기관위원회에서 제1항 각 호의 사항에 대한 심의를 받을 수 있다.
③ 인체유래물연구자는 기관위원회에 제1항 각 호의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.
④ 법 제38조제3항 단서에 따라 인체유래물연구자가 소속된 기관이 인체유래물등을 제공받는 자에게 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
1. 인체유래물등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용
2. 인체유래물등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비
3. 인체유래물등의 운반에 드는 운송비
⑤ 인체유래물연구자는 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등)

① 인체유래물연구자는 법 제39조제3항에 따라 인체유래물등을 보존할 수없는 경우 기관위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 방법으로 인체유래물등을 처리하여야 한다.
1. 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기
2. 인체유래물은행 또는 질병관리본부로의 이관
② 인체유래물연구자가 제1항제1호에 따라 인체유래물등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.
③ 인체유래물연구자는 제1항제2호에 따라 인체유래물등을 인체유래물은행 또는 질병관리본부로 이관할 때에는 제35조제5항에 따른 인체유래물등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다.
④ 인체유래물연구자에 대한 기록의 유지와 정보 공개에 관하여는 제15조와 제16조를 준용한다. 이 경우 "인간대상연구"는 "인체유래물연구"로, "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.

제37조(인체유래물은행의 개설허가)

① 법 제41조제1항 및 영 제16조제2항에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 별지 제36호서식의 인체유래물은행 개설허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 법인인 경우: 정관 및 사업계획서
2. 법인이 아닌 경우: 사업계획서
3. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
4. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서
5. 보관 중인 인체유래물등의 현황을 적은 서류
6. 인체유래물등의 제공 및 인체유래물 기증자의 개인정보 보호에 관한 지침서
② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다.
1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서
2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증
③ 질병관리본부장은 인체유래물은행의 개설허가를 할 때에는 별지 제37호서식의 인체유래물은행 개설허가증을 신청인에게 발급하여야 한다.

제38조(인체유래물은행의 변경신고)

① 인체유래물은행이 법 제41조제3항 및 영 제17조에 따른 개설허가 변경사항을 신고하려는 경우에는 별지 제38호서식의 인체유래물은행 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 인체유래물은행 개설허가증 원본
2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 변경신고를 접수하였을 때에는 별지 제39호서식의 인체유래물은행 변경신고 확인증을 발급하여야 한다.

제39조(인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고)

인체유래물은행이 법 제41조제3항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 별지 제40호서식의 인체유래물은행 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 보관 중인 인체유래물등의 처리계획서
2. 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장
3. 인체유래물은행 개설허가증 원본(폐업하는 경우만 해당한다)

제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의)

① 법 제42조제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 시 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항을 말한다.
② 법 제42조제1항에 따라 인체유래물은행이 인체유래물 기증자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제41호서식과같다.

제41조(인체유래물등의 제공 등)

① 법 제43조제1항에 따라 인체유래물은행으로부터 인체유래물등을 제공받으려는자는 다음 각 호의 사항이 포함된 인체유래물등 이용계획서를 인체유래물은행의 장에게 제출하여야 한다.
1. 인체유래물등의 이용목적
2. 인체유래물등의 연구 방법
3. 제공받으려는 인체유래물등의 종류 및 수량에 관한 사항
4. 인체유래물등의 이용에 따른 개인정보 보호 조치에 관한 사항
② 법 제43조제3항 단서에 따라 인체유래물은행이 요구할 수 있는 인체유래물등의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
1. 인체유래물등의 수집ㆍ분석 및 보관을 위한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용
2. 인체유래물등의 수집ㆍ분석 및 보관을 위해 사용된 소모품비ㆍ인건비
3. 인체유래물등의 운반에 드는 운송비
③ 인체유래물은행의 장은 법 제43조제4항에 따른 지침에 따라 인체유래물을 제공하고 그 제공 현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고하여야 한다.
④ 인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위하여 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.

제42조(인체유래물등의 익명화 등)

① 법 제44조제4항에 따라 인체유래물은행의 장이 마련하는 개인정보 보호 지침에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 인체유래물등과 동의서의 관리에 필요한 익명화 방법
2. 물리적ㆍ행정적 개인정보 보호 방법
3. 개인정보 제공 시 정보 제공 방법
4. 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 시 보관 중인 인체유래물등의 이관에 따른 개인정보 처리 방안
5. 인체유래물등 폐기 시의 개인정보 처리방안
6. 인체유래물은행의 직원에 대한 개인정보 보호 교육
② 법 제44조제4항에 따른 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.
1. 인체유래물 기증자 개인식별정보와 인체유래물등의 분리 보관
2. 인체유래물등에 대한 인체유래물 기증자의 개인식별정보 익명화
3. 인체유래물 기증자와 인체유래물등의 기록ㆍ정보에 대한 보안조치
4. 익명화 해지 등에 관한 사항
③ 인체유래물등의 보관, 관리 및 개인정보 보호를 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관 이 정하여 고시한다.

제43조(유전자치료기관의 신고)

① 법 제48조제1항에 따라 유전자치료기관으로 신고하려는 의료기관은 별지 제42호 서식의 유전자치료기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 의료기관 개설신고 확인증 또는 의료기관 개설허가증 사본
2. 유전자치료 대상 질환 및 치료항목 현황을 적은 서류
3. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
4. 사업계획서
② 제1항에 따라 신고서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다.
③ 질병관리본부장은 제1항에 따른 신고를 접수할 때에는 별지 제43호서식의 유전자치료기관 신고 확인증을 발급하여야 한다.

제44조(유전자치료기관의 변경신고)

① 유전자치료기관은 제43조제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제18조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되었을 때에는 별지 제44호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 유전자치료기관 신고확인증 원본
2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
② 질병관리본부장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제45호서식의 유전자치료기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다.

제45조(유전자치료의 서면동의)

① 법 제48조제2항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치하는 사항
2. 환자의 개인정보 보호를 위하여 조치하는 사항
② 법 제48조제3항에 따라 유전자치료기관이 유전자치료를 하려는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제46호 서식과 같다.

제46조(유전자검사기관의 신고)

① 법 제49조제1항에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별표 5의 시설 및 인력 등의 기 준을 갖추고 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 법인인 경우: 정관 및 사업계획서
2. 법인이 아닌 경우: 사업계획서
3. 시설ㆍ인력 및 장비 현황을 적은 서류
4. 유전자검사 항목과 목적
② 제1항에 따라 신고서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다.
1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서
2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증
③ 질병관리본부장은 제1항에 따라 유전자검사기관으로 신고한 자에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급하여야 한다.

제47조(유전자검사기관의 변경신고)

① 유전자검사기관의 장은 법 제49조제2항에 따라 영 제19조 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제49호서식의 유전자검사기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 유전자검사기관 신고확인증 원본
2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
② 질병관리본부장은 제1항에 따라 변경신고를 접수하였을 때에는 별지 제50호서식의 유전자검사기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다.

제48조(유전자검사의 정확도 평가)

① 법 제49조제3항에 따른 유전자검사기관의 유전자검사의 정확도 평가는 다음 각 호의 사항에 대해서 한다.
1. 유전자검사결과의 정확도
2. 유전자검사기관의 업무수행과정의 적정성
3. 유전자검사를 위한 시설 및 장비의 적합성
4. 유전자검사 인력의 적정성
② 유전자검사기관은 제1항에 따른 유전자검사의 정확도 평가를 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기관으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관으로부터 제1항제1호에 따른 사항에 대해서는 매년 1회 이상, 제1항제2호부터 제4호까지에 따른 사항에 대해서는 2년마다 1회 이상 받아야 한다.
<개정 2013.3.23.>
1. 유전자검사의 정확도 평가를 한 경험이 있을 것
2. 유전자검사의 정확도 평가를 할 수 있는 전문인력이 있을 것
3. 「보건복지부 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙」에 따라 설립허가를 받은 비영리법인일 것
③ 제2항에 따른 유전자검사의 정확도 평가의 시기ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제49조(유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 신고)

유전자검사기관은 법 제49조제4항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우별지 제51호서식의 유전자검사기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다
1. 검사대상물 및 유전정보의 보관 현황 및 처리계획서
2. 유전자검사기관 신고확인증 원본(폐업하는 경우만 해당한다)

제50조(거짓표시 또는 과대광고의 판정기준 및 절차)

① 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준은 다음 각 호와 같다.
<개정 2014.12.10.>
1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 증명되었다는 표시ㆍ광고. 다만, 개인의 식별을 위한 유전자검사의 경우를 제외한다.
2. 제48조제2항에 따른 유전자검사 평가기관으로부터 유전자검사의 정확도 평가를 받지 않은 자가 평가를 받았다고 하거나 받은 것으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 내용의 표시ㆍ광고
3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 의료기관의 의뢰 없이 질병의 진단과 관련한 검사를 직접 할 수 있는 것으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 내용의 표시ㆍ광고
4. 법 제50조제1항에 따라 금지된 유전자검사 항목을 검사할 수 있는 것으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 내용의 표시ㆍ광고
② 보건복지부장관은 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 및 과대광고의 판정이 필요한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 판정하고 그 결과를 해당 기관에 통보하여야 한다.

제51조(유전자검사의 서면동의)

① 법 제51조제1항제3호 및 같은 조 제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항
2. 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항
② 법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제52호서식과 같다.
③ 법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때에는 제2항에 따른동의서에서 성명, 생년월일 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다.

제52조(유전자검사의 동의 면제)

① 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 유전자검사에 대해서는 법 제51조제7항에 따라 유전자검사의 서면동의를 면제할 수 있다.
1. 의료기관에서 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 할 것
2. 법 제53조제3항에 따라 검사대상물을 즉시 폐기할 것
② 의료기관은 제1항에 따라 서면동의를 면제하는 경우 검사대상자나 그의 법정대리인에게 미리 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

제53조(기록의 관리 및 열람)

① 유전자검사기관은 법 제52조제1항제1호 및 제2호의 서류(전자문서를 포함한다)는10년간, 같은 항 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)는 5년간 보관하여야 한다.
② 법 제52조제3항에 따라 검사대상자나 그의 법정대리인은 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우 별지제53호서식의 유전자검사기록 열람ㆍ사본 발급 신청서를 유전자검사기관에 제출하여야 한다. 이 경우 법정대리인은 법정대리인임을 증명하는 서류를 첨부하여야 한다.

제54조(검사대상물의 제공과 폐기 등)

① 법 제53조제2항에 따른 검사대상물의 제공에 관한 기록은 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 따른다.
② 법 제53조제5항에 따라 유전자검사기관이 휴업 또는 폐업이나 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기하거나 질병관리본부 또는 다른 유전자검사기관으로 이관하여야 한다.
③ 유전자검사기관은 제1항에 따라 검사대상물을 이관하는 경우 그 기관에 보관 중인 검사대상물 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장을 함께 이관하여야 한다.
④ 유전자검사기관이 법 제53조제3항에 따라 검사대상물을 폐기할 때에는 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 폐기에 관한 사항을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다.

제55조(보고와 조사 등)

법 제54조제1항에 따라 보건복지부장관이 보고 또는 자료의 제출을 명령할 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 명령하여야 한다.

제56조(행정처분의 세부기준)

법 제56조제2항에 따른 행정처분의 세부 기준은 별표 6과 같다.

제57조(과징금의 산정기준)

법 제58조제2항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 7과 같다.

제58조(수수료)

① 법 제59조에 따른 수수료는 별표 8과 같다.
② 제1항에 따른 수수료는 수입인지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

제59조(규제의 재검토)

①보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
<개정2015.1.5.>
1. 제56조 및 별표 6에 따른 행정처분 기준: 2014년 1월 1일
2. 제57조 및 별표 7에 따른 과징금 산정기준: 2014년 1월 1일
3. 제58조제1항 및 별표 8에 따른 수수료: 2014년 1월 1일
② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
<신설 2015.1.5.>
1. 제17조제1항에 따른 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력: 2015년 1월 1일
2. 제18조제1항에 따른 배아생성의료기관의 변경신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일
3. 제19조제1항에 따른 배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일
4. 제21조에 따른 배아의 동의권자가 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있는 경우: 2015년 1월 1일
5. 제26조제1항에 따른 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력: 2015년 1월 1일
6. 제27조제1항ㆍ제3항에 따른 배아생성의료기관의 변경ㆍ휴업ㆍ폐업 신고 및 배아연구기관의 변경ㆍ폐업 신고시 제출서류: 2015년 1월 1일
7. 제28조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준: 2015년 1월 1일
8. 제29조제1항, 별표 1, 별표 3 및 별표 4에 따른 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자가 갖추어야 하는시설 및 인력: 2015년 1월 1일
9. 제37조에 따른 인체유래물은행의 개설허가 시 제출서류: 2015년 1월 1일
10. 제38조에 따른 인체유래물은행의 변경허가 시 제출서류: 2015년 1월 1일
11. 제39조에 따른 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일
12. 제43조에 따른 유전자치료기관의 신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일
13. 제46조제1항 및 별표 5에 따른 유전자검사기관 시설 및 인력 등에 관한 기준: 2015년 1월 1일
14. 제51조에 따른 유전자검사의 서면동의를 받아야 하는 사항: 2015년 1월 1일
[본조신설 2013.12.31.]

부칙 <제283호,2015.1.5.>
이 규칙은 공포일로부터 시행한다.

제1조(목적)

이 영은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의)

① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)의 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 국가위원회의 회의를 소집한다.
1. 대통령이 소집을 요구할 때
2. 국가위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
3. 그 밖에 국가위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때
② 국가위원회의 위원장이 회의를 소집하려면 회의의 일시ㆍ장소 및 안건 등을 회의 개최일 7일 전까지 국가위원회의 위원들에게 알려야 한다. 다만, 급박한 심의사항이 있는 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 국가위원회의 위원들에게 알릴 수 있다.
③ 국가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 국가위원회의 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 판단한 경우에는 제3조에 따른 전문위원회의 위원장 또는 전문위원회의 위원의 출석을 요구할 수 있다.

제3조(전문위원회의 설치 및 기능)

① 법 제9조제1항에 따라 국가위원회에 분야별로 다음 각 호의 전문위원회를 둔다.
1. 생명윤리ㆍ안전정책전문위원회: 인간대상연구, 생명윤리 및 안전에 관한 정책 및 다른 전문위원회의 심의사항에속하지 않은 사항의 심의
2. 배아전문위원회: 배아의 생성과 관리 및 잔여배아ㆍ잔여난자ㆍ체세포복제배아등(법 제20조제1항에 따른 체세포복제배아등을 말한다)의 이용ㆍ연구 또는 배아줄기세포주의 이용 등에 관한 사항의 심의
3. 인체유래물전문위원회: 인체유래물연구의 심의ㆍ심의의 면제 및 인체유래물은행에 관한 사항의 심의
4. 유전자전문위원회: 유전자검사 및 유전자치료 등에 관한 사항의 심의
5. 연구대상자보호전문위원회: 연구대상자 보호, 법 제10조제1항에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라한다) 및 법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회의 업무에 관한 사항의 심의
6. 특별전문위원회: 국가위원회의 위원장이 국가위원회의 의결을 거쳐 한시적으로 설치하여 특정한 분야에 관한 사항의 심의
② 전문위원회는 분야별로 국가위원회가 회의에 부치는 사항 또는 해당 전문위원회가 필요하다고 인정하는 사항에대하여 심의하고, 전문위원회의 위원장은 심의 결과를 국가위원회에 보고하여야 한다.

제4조(전문위원회의 구성)

① 각 전문위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 5명 이상 7명 이하의 위원으로구성한다.
② 각 전문위원회 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람으로 하되, 각 전문위원회에는 다음 각 호에 해당하는 사람이각각 1명 이상 포함되어야 한다.
<개정 2013.3.23., 2014.11.19.>
1. 교육부, 미래창조과학부ㆍ법무부ㆍ산업통상자원부ㆍ보건복지부ㆍ여성가족부의 4급 이상 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원으로서 해당 기관의 장의 추천을 받아 보건복지부장관이 임명한 사람
2. 생명과학ㆍ의과학ㆍ사회과학 분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 미래창조과학부장관과 협의하여 위촉한 사람
3. 법조계ㆍ윤리학계ㆍ종교계ㆍ시민단체(「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)ㆍ여성계에 종사하는 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉한 사람회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)
2. 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의서면동의 면제 승인서
3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황
4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과
② 인간대상연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.
③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.
③ 각 전문위원회의 위원장은 해당 전문위원회의 위원 중에서 호선(互選)하고, 각 전문위원회의 부위원장은 각 전문위원회의 위원장이 지명한다.
④ 제2항에 따라 위촉된 위원의 임기는 3년으로 하며, 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임 기간으로 한다.
⑤ 위원 중 결원이 생긴 경우에는 제2항에 따라 보궐위원을 위촉하여야 하며, 새로 위촉된 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.
⑥ 각 전문위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 보건복지부장관이 관계 공무원 중에서 지명한다.

제5조(전문위원회의 운영)

① 전문위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 해당 전문위원회의 위원장이 소집한다.
1. 국가위원회 위원장이 소집을 요구할 때
2. 해당 전문위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
3. 해당 전문위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때
② 전문위원회는 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가 등을 전문위원회에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제6조(수당 및 여비)

국가위원회의 위원, 전문위원회의 위원 및 각 위원회에 출석한 관계 전문가 등에게는 예산의 범위에서 수당 및 여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 각 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조(관계 기관 등에 대한 협조요청)

국가위원회 또는 전문위원회는 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 관계 기관ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

제8조(공청회의 개최 등)

국가위원회는 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 공청회 또는 토론회 등을 개최하거나,관계 전문가 또는 관계 기관ㆍ단체 등에 조사 또는 연구를 의뢰할 수 있다.

제9조(운영 세칙)

이 영에서 규정한 것 외에 국가위원회와 전문위원회의 구성 및 운영에 관한 사항과 그 밖에 필요한 사항은 국가위원회의 의결을 거쳐 국가위원회의 위원장이 정한다.

제10조(기관위원회 평가 및 인증기준 등)

① 법 제14조제1항에 따른 기관위원회 인증의 기준에는 다음 각 호의 사항이포함되어야 한다.
1. 법 제10조제3항제1호 각 목에 해당하는 사항에 대한 기관위원회 심의의 적절성
2. 법 제10조제3항제2호에 따른 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독의 수행 체계의 적정성
3. 법 제10조제3항제3호가목에 따른 해당 기관 연구자ㆍ종사자 및 기관위원회 위원에 대한 교육의 적정성
4. 법 제10조제3항제3호나목에 따른 취약한 연구대상자등의 보호 대책의 수립 및 그 이행 여부
5. 법 제10조제3항제3호다목에 따른 연구자를 위한 윤리지침의 마련 및 그 적정성
6. 기관위원회의 원활한 운영을 위한 기관위원회 구성의 독립성과 운영지원인력의 전문성
7. 기관 내 기관위원회 표준운영지침의 마련 여부 및 그 적정성
8. 관련 기록 및 문서 관리의 체계 및 그 적정성
② 기관위원회 인증의 유효기간은 3년으로 하되, 평가 결과에 따라 1년만 연장할 수 있다.
③ 이 영에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 평가ㆍ인증 기준의 세부사항, 평가ㆍ인증ㆍ인증 연장의 절차 및 방법,인증마크의 도안 및 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제11조(난자채취 빈도의 제한)

① 법 제27조제3항에 따른 난자채취의 빈도는 평생 3회로 하되, 6개월 이상의 기간을 두고 난자채취를 하여야 한다.
② 난자채취로 부작용이 발생한 경우에는 그 부작용이 완치된 후 6개월이 지나야 난자를 다시 채취할 수 있다.

제12조(잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등)

① 법 제29조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병"이란 다음 각 호에 해당하는 질병을 말한다.
1. 희귀병
가. 다발경화증, 헌팅턴병(Huntington’s disease), 유전성 운동실조, 근위축성 측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상
나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병
다. 골연골 형성이상
2. 난치병
가. 심근경색증
나. 간경화
다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 시신경 손상
라. 당뇨병
② 법 제29조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 공공보건상 잔여배아의 연구가 필요하다고 판단되는것으로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정하여 고시하는 연구를 말한다.

제13조(배아연구계획서의 변경승인 사항)

법 제30조제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 연구의 목적 또는 기간
2. 연구에 필요한 잔여배아의 수량
3. 잔여배아를 제공하는 배아생성의료기관
4. 연구책임자

제14조(체세포핵이식행위 또는 단성생식행위의 제한)

① 법 제31조제2항에 따라 체세포핵이식행위 또는 단성생식행위를 할 수 있는 연구는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 생성하고, 이를 이용하여 배아줄기세포주를 수립하는 연구
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 난자를 이용하는 연구
가. 배아생성을 위하여 동결 보존된 난자 중에 임신이 성공되는 등의 사유로 폐기할 예정인 난자
나. 미성숙 난자 또는 비정상적인 난자로서 배아를 생성할 계획이 없어 폐기할 예정인 난자
다. 체외수정시술에 사용된 난자로서 수정이 되지 아니하거나 수정을 포기하여 폐기될 예정인 난자
라. 난임(難姙)치료를 목적으로 채취된 난자로서 적절한 수증자(受贈者)가 없어 폐기될 예정인 난자
마. 적출된 난소에서 채취한 난자
3. 발생학적으로 원시선(原始線)이 나타나기 전까지의 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 체외에서 이용하는 연구
② 배아생성의료기관은 제1항에 따른 연구를 하려는 사람에게 잔여난자를 제공하려면 사전에 난자기증자로부터 서 면동의를 받아야 한다. 다만, 제1항제2호마목에 따른 난자를 제공하려면 해당 난자를 채취한 시술자가 난자기증자 로부터 서면동의를 받아야 한다.

제15조(배아줄기세포주 이용을 위한 연구계획의 변경승인 사항)

법 제35조제2항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 연구의 목적 또는 기간
2. 연구책임자
3. 배아줄기세포주 이용 연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성에 영향을 미치는 사항

제16조(인체유래물은행의 개설허가)

① 법 제41조제1항에 따라 인체유래물은행의 개설허가를 받으려는 자는 별표1에 따른 시설ㆍ장비 및 인력을 갖추어야 한다.
② 인체유래물은행의 개설허가를 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물은행 개설허가신청서에 보건복지부령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
③ 보건복지부장관은 인체유래물은행의 개설허가를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 허가증을 신청인에게 내주어야 한다.

제17조(인체유래물은행의 변경신고사항)

법 제41조제3항에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 인체유래물은행의 소재지
2. 기관장
3. 기관의 명칭
4. 인체유래물은행의 시설ㆍ장비 및 인력

제18조(유전자치료기관의 변경신고사항)

법 제48조제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 유전자치료기관의 소재지
2. 기관장
3. 기관의 명칭
4. 유전자치료 대상 질환 또는 치료 항목

제19조(유전자검사기관의 변경신고사항)

법 제49조제2항에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 유전자검사기관의 소재지
2. 기관장
3. 기관의 명칭
4. 유전자검사 항목
5. 유전자검사기관의 시설 및 인력

제20조(금지 또는 제한되는 유전자검사)

법 제50조제1항에서 "대통령령으로 정하는 유전자검사"란 별표 2의 검사를 말한다.

제21조(배아 또는 태아 대상의 유전자검사)

법 제50조제2항에서 "대통령령으로 정하는 유전질환"이란 별표 3의 질환을 말한다.

제22조(과징금의 부과 및 징수)

① 보건복지부장관은 법 제58조제1항에 따라 과징금을 부과하려는 경우에는 그 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 알려야 한다.
② 제1항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 보건복지부장관이 정하는 수납기관에 내야 한다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 그 기간 내에 낼 수 없는 때에는 그 사유가 해소된 날부터 7일 이내에 내야 한다.
③ 제2항에 따라 과징금을 납부받은 수납기관은 과징금을 낸 자에게 영수증을 내주고, 지체 없이 그 수납사실을 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.

제23조(국고 보조)

법 제60조에 따라 연구비를 보조 받을 수 있는 기관, 단체 또는 종사자는 다음 각 호와 같다.
1. 생명윤리 및 안전의 확보에 관한 연구ㆍ교육활동을 수행 중인 기관 또는 단체
2. 법 제6조제1항에 따라 지정된 생명윤리정책연구센터
3. 제1호에 따른 기관 또는 단체에 종사하는 사람으로서 생명윤리 관련 분야 연구ㆍ교육에 5년 이상 종사한 사람

제24조(위임 및 위탁)

① 보건복지부장관은 법 제61조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 질병관리본부장에게 위임한다.
1. 법 제10조에 따른 기관위원회의 등록
2. 법 제22조제1항에 따른 배아생성의료기관의 지정, 같은 조 제4항에 따른 변경사항 신고 수리 및 같은 조 제5항에 따른 휴업ㆍ폐업 신고 수리
3. 법 제29조제2항에 따른 배아연구기관의 등록 및 같은 조 제3항에 따른 배아연구기관의 폐업 신고 수리
4. 법 제31조제3항에 따른 체세포복제배아등의 연구기관 등록
5. 법 제33조제1항에 따른 배아줄기세포주의 등록
6. 법 제34조제2항에 따른 배아줄기세포주의 제공현황 보고 접수
7. 법 제35조제3항에 따른 배아줄기세포주 이용의 승인 또는 변경승인 사실 보고 접수
8. 법 제41조제1항에 따른 인체유래물은행의 허가 및 같은 조 제3항에 따른 변경ㆍ휴업 또는 폐업의 신고 수리
9. 법 제48조제1항에 따른 유전자치료기관의 신고 및 변경신고 수리
10. 법 제49조제1항에 따른 유전자검사기관의 신고 수리, 같은 조 제2항에 따른 변경신고 수리 및 같은 조 제4항에따른 휴업ㆍ폐업의 신고 수리
11. 법 제54조에 따른 명령이나 그 밖에 필요한 조치, 출입 검사, 질문 또는 수거
12. 법 제55조제1항에 따른 폐기명령
13. 법 제55조제2항에 따른 시설의 개선명령 또는 사용금지 명령
14. 법 제56조에 따른 등록 등의 취소 또는 업무의 정지명령
15. 법 제57조에 따른 청문의 실시
16. 법 제58조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수
17. 법 제59조에 따른 수수료의 징수
② 보건복지부장관은 법 제61조제2항에 따라 법 제13조제1항제2호,제14조 및 제49조제3항의 업무를 다음 각 호의 구분에 따라 해당 기관 또는 단체에 위탁한다.
1. 법 제13조제1항제2호에 따른 기관위원회 위원의 교육에 관한 업무: 「민법」 제32조에 따른 비영리법인 중 기관위원회 위원의 교육 업무에 전문성이 있다고 인정되어 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체
2. 법 제14조에 따른 기관위원회의 평가 및 인증에 관한 업무: 「민법」 제32조에 따른 비영리법인 중 기관위원회의 평가ㆍ인증 업무에 전문성이 있다고 인정되어 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체
3. 법 제49조제3항에 따른 유전자검사의 정확도 평가에 관한 업무: 「민법」 제32조에 따른 비영리법인 중 유전자검사의 정확도 평가 업무에 전문성이 있다고 인정되어 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체

제24조의2(규제의 재검토)

보건복지부장관은 제25조 및 별표 4에 따른 과태료의 부과기준에 대하여 2014년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
[본조신설 2013.12.30.]

제25조(과태료의 부과기준)

법 제70조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 4와 같다.
부칙 <제25840호,2014.12.9.>

제1조(시행일)

이 영은 2015년 1월 1일부터 시행한다.
제2조부터 제7조까지 생략

제8조

(「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」의 개정에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료의 부과기준을 적용할 때에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 별표 4 제2호가목 및 나목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제9조부터 제16조까지 생략

BIOETHICS AND SAFETY ACT

Amended by Act No. 7150, Jan. 29, 2004
Amended by Act No. 7413, Mar. 24, 2005
Act No. 8366, Apr. 11, 2007
Act No. 8852, Feb. 29, 2008
Act No. 9100, jun. 5, 2008
Act No. 9386, Jan. 30, 2009
Act No. 9932, Jan. 18, 2010
Act No. 10605, Apr. 28, 2011
Act No. 11250, Feb. 1, 2012

Article 1 (Purpose)

The purpose of this Act is to ensure bioethics and biosafety, thereby contributing to the promotion of citizens' health and the improvement of their quality of life by preventing the violation of human dignity and values or the infliction of harm on human body in the course of researching on human beings and human materials or of handling embryos, genes, etc.

Article 2 (Definitions)

The terms used in this Act shall be defined as follows:
1. The term "human subjects research project" means a research project specified by Ordinance of the Minister of Health and Welfare, such as a research project physically involving a human being as a subject, a research project carried on through communication, physical contact or other means of interaction, a research project carried out by using information with which individuals can be identified;
2. The term "human subject of research" means a person who is the subject of a human subjects research project;
3. The term "embryo" means a fertilized human ovum or a group of cells divided during a period from the time such ovum is fertilized until the time all organs are embryologically formed;
4. The term "residual embryo" means an embryo remaining after embryos produced as a consequence of artificial insemination are used for pregnancy;
5. The term "residual ovum" means a human ovum left over after ova are used for artificial insemination;
6. The term "somatic-cell nuclear transplantation" means that a human somatic nucleus is transplanted into a human ovum with its own nucleus removed;
7. The term "parthenogenesis" means a process through which a human ovum is divided into cells aside from the process of fertilization;
8. The term "somatic-cell cloning embryo" means a group of cells produced by somatic-cell nuclear transplantation;
9. The term "parthenogenic embryo" means a group of cells produced by parthenogenesis;
10. The term "embryonic stem cell line" means a cell line derived from an embryo, somatic-cell cloning embryo, or parthenogenic embryo, which can constantly multiply in culturable conditions and can be divided into various cells;
11. The term "human material" means a component of the human body, such as a tissue, a cell, blood, or body fluid collected or extracted from the human body, or serum, plasma, chromosomes, DNA (Deoxyribonucleic Acid), RNA (Ribonucleic Acid), protein, etc. isolated from such component;
12. The term "human materials research project" means a research project on human materials through direct examination and analysis;
13. The term "human material bank" means an institution that extracts and preserves human materials or genetic information, relevant epidemiological information, and clinical information so as to directly use such derivatives or information or provide them to other persons;
14. The term "genetic information" means information obtained by analyzing the genetic characteristics of human materials of an individual;
15. The term "genetic test" means a test conducted to obtain genetic information from a human material for identifying an individual or for preventing, diagnosing, or treating a disease;
16. The term "gene therapy" means a series of procedures to alter genes for the purpose of preventing or treating a disease;
17. The term "personally identifiable information" means information with which an individual can be identified, such as the name, resident registration number, etc. of a human subject of research or the donor of an embryo, ovum, sperm, or human material (hereinafter referred to as "human subject of research or donor");
18. The term "personal information" means information about an individual, such as personally identifiable information, genetic information, or information about health;
19. The term "anonymization" means the deletion of personally identifiable information permanently or full or partial substitution of personally identifiable information with an identification code given by an institution involved.

Article 3 (Basic Principles)

(1) No activity regulated under this Act shall be conducted in any manner that violates the dignity and values of a human being, and priority shall be given to human rights and welfare of each human subject of research or donor.
(2) Self-determination of each human subject of research or donor shall be respected, and the voluntary consent of a human subject of research or donor shall be supported by adequate information.
(3) Privacy of each human subject of research or donor shall be protected, and personal information likely to lead to the invasion of privacy shall be protected as confidential information, except where the relevant party consents to disclosure or an Act expressly permits disclosure.
(4) Full consideration shall be given to the safety of each human subject of research or donor, and risks shall be minimized.
(5) An individual or group in vulnerable conditions shall be specially protected.
(6) International cooperation shall be promoted as necessary to ensure bioethics and biosafety, and a person conducting such activities shall endeavor to adopt universal norms.

Article 4 (Scope of Application)

(1) Except as expressly provided for in any other Act, bioethics and biosafety shall be governed by this Act.
(2) When it is intended to enact or amend any other Act providing for bioethics and biosafety, endeavors shall be made to ensure that such Act accords with this Act.

Article 5 (Responsibilities of State and Local Governments)

(1) The State and local governments shall formulate policies necessary to efficiently address bioethics and biosafety issues.
(2) The State and local governments shall formulate schemes to provide administrative and financial support to research and activities relating to bioethics and biosafety.
(3) The State and local governments shall ensure that educational institutions at various levels provide educational programs for bioethics and biosafety, develop educational programs, and assist such educational programs in developing good educational conditions for such purpose.

Article 6 (Designation of Bioethics Policy Research Centers)

(1) In order to conduct specialized surveys, research, education, etc. with respect to policies on bioethics, the Minister of Health and Welfare may designate an institution, organization, or facility as a bioethics policy research center, if he/she finds that the institution, organization, or facility is capable of conducting such activities.
(2) Matters necessary for the designation, operation, etc, of a bioethics policy research center under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 7 (Establishment and Functions of National Bioethics Committee)

(1) In order to deliberate on the following matters regarding bioethics and biosafety, the National Bioethics Committee (hereinafter referred to as the "National Committee") shall be established as a presidential committee:
1. Establishment of basic national policies on bioethics and biosafety;
2. Affairs assigned to joint institutional bioethics committees under Article 12 (1) 3;
3. Exemption from the examination of a human subjects research project under Article 15 (2);
4. Making and preservation of records and disclosure of information under Article 19 (3);
5. Research for which it is permitted to use residual embryos under Article 29 (1) 3;
6. Categories, subject-matter, and the scope of research under Article 31 (2);
7. Research for which it is permitted to use embryonic stem cell lines under Article 35 (1) 3;
8. Exemption from the examination of research on human materials under Article 36 (2);
9. Restrictions on genetic test under Article 50 (1);
10. Other matters tabled by the chairperson of the National Committee deemed likely to substantially affect society in connection with bioethics and biosafety.
(2) The chairperson of the National Committee shall introduce a bill, submitted by at least one-third of current members with regard to a matter specified in any provision of paragraph (1) 1 through 9, to a meeting of the National Committee.

Article 8 (Composition of National Committee)

(1) The National Committee shall be comprised of at least 15 but not exceeding 18 members, including one chairperson and one vice chairperson.
(2) The chairperson shall be appointed or commissioned by the President of the Republic of Korea from among members, and the vice chairperson shall be elected by and from among members.
(3) The National Committee shall be comprised of the following members:
1. The Minister of Education, Science and Technology, the Minister of Justice, the Minister of Knowledge Economy, the Minister of Health and Welfare, and the Minister of Gender Equality and Family;
2. Up to seven persons commissioned by the President of the Republic of Korea from among persons who have abundant expertise and experience in research on bioscience, biomedical science, or social science;
3. Up to seven persons commissioned by the President of the Republic of Korea from among representatives from religions, academic circles of ethics, judicial circles, non-governmental organizations (referring to nonprofit non-governmental organizations defined in Article 2 of the Assistance for Non-Profit, Non-Governmental Organizations Act) or women.
(4) The term of office of a member specified in paragraphs (3) 2 and 3 shall be three years but may be renewed consecutively: Provided, That the term of office of a member newly commissioned to fill a vacancy shall coincide with the remaining term of his/her predecessor.
(5) The National Committee shall have two secretaries, comprised of the Minister of Education, Science and Technology and the Minister of Health and Welfare, and the Minister of Health and Welfare shall serve as the senior secretary.

Article 9 (Operation of National Committee)

(1) The National Committee may organize specialized committees for its efficient operation.
(2) The senior secretary shall take charge of administrative affairs of the National Committee.
(3) Meetings and activities of the National Committee shall be independent and generally open to the public.
(4) The National Committee may request parties to a case to make an appearance and make oral statements or submit information. A person so demanded shall comply with such request, unless justifiable grounds exist.
(5) Except as provided for in this Act, the organization and operation of the National Committee and special committees and other necessary matters shall be prescribed by Presidential Decree.

Article 10 (Establishment and Functions of Institutional Bioethics Committees)

(1) An institution specified in any of the following subparagraphs shall establish an institutional bioethics committee (hereinafter referred to as "institutional committee") so as to ensure bioethics and biosafety:
1. An educational institution, research institute, or hospital, to which a person who conducts a human subjects research project (hereinafter referred to as "human subjects researcher") belongs;
2. An educational institution, research institute, or hospital, to which a person who conducts a human materials research project (hereinafter referred to as "human materials researcher") belongs;
3. A medical institution designated under Article 22 (1) as specializing in producing embryos;
4. A research institute registered pursuant to Article 29 (2) as specializing in embryos;
5. A research institute registered pursuant to Article 31 (3) as specializing in somatic-cell cloning embryos, etc.;
6. A human material bank with permission from the Minister of Health and Welfare under Article 41(1);
7. Other institutions specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare as institutions likely to substantially affect society in connection with bioethics and biosafety.
(2) Notwithstanding paragraph (1), an institution shall be deemed to have an institutional committee, if it has entered into an agreement with the institutional committee of an institution or a joint institutional bioethics committee under Article 12 (1) to entrust the execution of affairs assigned to its institutional committee established pursuant to paragraph (3) and Article 11 (4), as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) An institutional committee shall take charge of the following affairs:
1. Examination of the following matters:
(a) Ethical and scientific validity of a research plan;
(b) Whether consent has been duly obtained from human subjects of research or donors;
(c) Matters regarding the safety of human subjects of research or donors;
(d) Measures for protecting personal information of human subjects of research or donors;
(e) Other matters regarding bioethics and biosafety in the relevant institution;
2. Inspection and supervision of the progress and outcomes of research projects executed by the relevant institution;
3. The following activities for bioethics and biosafety:
(a) Education of researchers and employees of the relevant institution;
b) Formulation of measures for protecting human subjects of research or donors in a vulnerable position;
(c) Establishment of ethical guidelines for researchers.
(4) An institution that has established an institutional committee pursuant to paragraph (1) shall register the institutional committee with the Minister of Health and Welfare.
(5) Functions of an institutional committee and matters necessary for the registration under paragraphs (3) and (4) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 11 (Composition, Operation, etc. of Institutional Committees)

(1) An institutional committee shall be comprised of at least five members, including one chairperson, with mixed gender, and shall include at least one person who has sufficient experience and knowledge to evaluate social and ethical validity and at least one person from outside of the relevant institution.
(2) Members of an institutional committee shall be commissioned by the head of the relevant institution specified in any subparagraph of Article 10 (1), and the committee chairperson shall be elected by and from among the members.
(3) No member involved in a case of research, development, or use subject to examination shall participate in the examination of the relevant case of research, development, or use.
(4) If the head of an institution specified in any subparagraph of Article 10 (1) finds that a serious accident has occurred, or is likely to occur, to affect bioethics or biosafety, he/she shall convene a meeting of the competent institutional committee promptly for deliberation and shall report to the Minister of Health and Welfare on the results of the deliberation.
(5) The head of an institution specified in any subparagraph of Article 10 (1) shall ensure that the competent institutional committee maintains independence and shall provide administrative and financial support to the committee.
(6) An institution that has two or more institutional committees established pursuant to Article 10 (1) may integrate such institutional committees for efficient operation, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(7) Except as provided for in paragraphs (1) through (6), matters necessary for the organization and operation of an institutional committee shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 12 (Designation of Joint Institutional Bioethics Committee and Joint Operation of Institutional Committees)

(1) In order to permit an institutional committee established pursuant to Article 10 (1) to execute the following affairs, the Minister of Health and Welfare may designate such institutional committee as a joint institutional bioethics committee that institutions or researchers may jointly use (hereinafter referred to as "joint committee"):
1. Affairs entrusted by an institution under an agreement made with the joint committee pursuant to Article 10 (2);
2. Affairs requested by a human subjects researcher or human materials researcher affiliated with any educational institution, research institute, or hospital;
3. Other affairs specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare through deliberation by the National Committee.
(2) Where two or more institutions execute a joint research project and it is found inappropriate for the institutional committee of each institution involved in the research project to examine the project separately, the institutions involved may select one of their institutional committees to authorize it to exclusively examine the research project.
(3) Matters necessary for the designation, functions, and operation of a joint committee and the joint operation of an institutional committee under paragraphs (1) and (2) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 13 (Support, etc. to Institutional Committees)

(1) In order to appropriately supervise and support the operation of institutional committees, the Minister of Health and Welfare shall take charge of the following affairs:
1. Inspection of institutional committees;
2. Education of members of institutional committees;
3. Other affairs specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare as necessary to supervise and support institutional committees.
(2) Matters necessary for inspection of institutional committees and support to education shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 14 (Evaluation and Accreditation of Institutional Committees)

(1) The Minister of Health and Welfare may evaluate and accredit the organization, operation performance, etc. of each institutional committee on a regular basis.
(2) The Minister of Health and Welfare may publish the results of accreditation of an institutional committee accredited under paragraph (1) through a web-site or by other means.
(3) The head of a central administrative agency may subsidize an institution's budget or take a measure to restrict subsidization for research expenses, based on the results of accreditation under paragraph (1).
(4) If an institutional committee accredited under paragraph (1) falls under any of the following subparagraphs, the Minister of Health and Welfare may revoke its accreditation: Provided, That the Minister of Health and Welfare shall revoke accreditation in cases falling under subparagraph 1:
1. If an institutional committee obtains accreditation by fraud or other misconduct;
2. If an institutional committee ceases to meet a standard for accreditation under paragraph (5) because of a significant change in the organization or operation of the institutional committee. (5) Matters necessary for the standards for accreditation referred to in paragraph (1) and the period of validity of such accreditation shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 15 (Examination of Research on Human Subjects)

(1) A person who intends to conduct research on human subjects shall prepare a research plan and submit it for examination by the competent institutional committee before commencing research on human subjects.
(2) Notwithstanding paragraph (1), a research project may be exempted from examination by the competent institutional committee, if a risk to human subjects of research and the general public is insignificant and the research project meets the standards prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare through deliberation by the National Committee.

Article 16 (Consent to Research on Human Subjects)

(1) A human subjects researcher shall obtain written consent (including consent by an electronic document;
hereinafter the same shall apply) with regard to the following matters from human subjects of research before commencing a human subjects research project:
1. Objectives of the human subjects research project;
2. Duration, procedure for, and methods of participation of human subjects of research;
3. Foreseen risks and benefits to human subjects of research;
4. Protection of personal information;
5. Compensation for losses incurred through participation in the research project;
6. Provision of personal information;
7. Withdrawal of consent;
8. Other matters the competent institutional committee deems necessary. (2) Notwithstanding paragraph (1), where a research project is to involve a person incapable of, or incompetent for, giving consent as a human subject of research, as specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, his/her representative specified in any of the following subparagraphs shall consent thereto in writing. A representative's consent in such cases must not be contrary to the intention of the relevant human subject of research:
1. The legal representative;
2. If no legal representative is appointed, the spouse or a lineal ascendant or descendant shall act as an agent for such person in the abovementioned order, but if there are two or more lineal ascendants or descendants, the representative for such person shall be appointed under agreement by and between such ascendants or descendants, or the oldest person among them shall act as the representative for such person if they fail to reach an agreement.
(3) Notwithstanding paragraph (1), a research project may be exempted from obtaining written consent of a human subject of research, subject to approval from the competent institutional committee, if the research project satisfies all the following prerequisites. In such cases, a research project shall not be exempted from obtaining written consent of the representative under paragraph (2):
1. If it is determined that obtaining consent from a human subject of research is impracticable in the course of research or is likely to seriously affect the validity of research;
2. If there is no ground to find that a human subject of research will decline consent or the risk to a human subject of research is very low even if the project is exempted from consent.
(4) A human subjects researcher shall fully explain the matters specified in paragraph (1) to a person having the right to consent before obtaining written consent from him/her pursuant to paragraphs (1) and (2).

Article 17 (Measures for Safety of Human Subjects of Research)

(1) A human subjects researcher shall assess the physical and mental impact of a research project and the research environment on human subjects of research and prepare safety measures before commencing the research project, and if he/she finds that a research project in progress is likely to cause a serious harm to an individual or society, he/she shall immediately report thereon to the head of the institution, to which he/she belongs, and take appropriate measures therefor.
(2) No human subjects researcher shall delay medical treatment necessary to a human subject of research or deprive a human subject of research of an opportunity for diagnosis or prevention of a disease in the course of research relating to the diagnosis, treatment, or prevention of a disease.

Article 18 (Provision of Personal Information)

(1) When a human subject of research consents in writing to providing his/her personal information to a third party pursuant to Article 16 (1), the relevant human subjects researcher may provide his/her personal information to a third party, subject to examination thereof by the competent institutional committee.
(2) When a human subjects researcher intends to provide personal information about a human subject of research to a third party under paragraph (1), he/she shall anonymize such personal information: Provided, That the foregoing shall not apply where a human subject of research consents to leaving his/her personally identifiable information therein.

Article 19 (Preservation of Records and Disclosure of Information)

(1) A human subjects researcher shall keep and preserve records about matters regarding a human subjects research project.
(2) A human subject of research may request the relevant human subjects researcher to disclose information about him/her, and the human subjects researcher so requested shall disclose relevant information, except in exceptional circumstances.
(3) Further details about the keeping and preservation of records and the disclosure of information under paragraphs (1) and (2) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, subject to prior deliberation by the National Committee.

Article 20 (Prohibition of Human Cloning)

(1) No person shall implant a somatic-cell cloning embryo or parthenogenic embryo (hereinafter referred to as "somatic-cell cloning embryo") into a human or animal womb or keep such embryo implanted or bear a child therefrom.
(2) No person shall solicit another person to conduct an activity referred to in paragraph (1) or act as a broker for such activity.

Article 21 (Prohibition on Implantation between Different Species)

(1) No person shall implant a human embryo into an animal womb or implant an animal embryo into a human womb.
(2) No person shall engage in the following activities:
1. Fertilizing a human ovum with an animal spermatozoon or an animal ovum with a human spermatozoon: Provided, That medical tests for examining the activity of human spermatozoa shall be excluded herefrom;
2. Implanting an animal somatic nucleus into a human ovum with its nucleus removed or a human somatic nucleus into an animal ovum with its nucleus removed;
3. Fusing a human embryo with an animal embryo;
4. Fusing human embryos with different genetic information.
(3) No person shall implant a thing produced from a procedure referred to in any subparagraph of paragraph (2) into a human or animal womb.

Article 22 (Designation, etc. of Medical Institutions Producing Embryos)

(1) A medical institution that intends to extract and preserve ova or spermatozoa or to produce embryos through fertilization shall obtain designation as a medical institution producing embryos from the Minister of Health and Welfare.
(2) A medical institution that intends to be designated as a medical institution producing embryos shall secure facilities and secure human resources, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) Matters necessary for the standards and procedure for the designation of medical institutions producing embryos shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(4) When a medical institution producing embryos designated under paragraph (1) (hereinafter referred to as "medical institution producing embryos") intends to change an important matter specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, it shall report to the Minister of Health and Welfare on such change.
(5) If a medical institution producing embryos temporarily or permanently closes its business, the head of such medical institution shall report thereon to the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(6) When a medical institution producing embryos temporarily or permanently closes its business, the head of such medical institution shall transfer embryos, reproductive cells, and relevant documents in its custody to the Korea Centers for Disease Control and Prevention or another medical institution producing embryos, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 23 (Rules on Production of Embryos)

(1) No person shall produce an embryo for any purpose other than pregnancy.
(2) No person shall conduct any of the following procedures in producing an embryo:
1. Selecting an ovum and spermatozoon for fertilization with intent to choose a particular gender;
2. Fertilizing with a decedent's ovum or spermatozoon;
3. Fertilizing with a minor's ovum or spermatozoon: Provided, That cases where a married minor attempts to fertilize in order to have a child shall be excluded herefrom.
(3) No person shall provide or use an embryo, ovum, or spermatozoon for money, an interest in property, or any other consideration, solicit another person to provide or use an embryo, ovum, or spermatozoon for such consideration, or act as a broker for providing or using an embryo, ovum, or spermatozoon.

Article 24 (Consent to Production, etc. of Embryos)

(1) When a medical institution producing embryos intends to extract ova or spermatozoa in order to produce embryos, it shall obtain written consent to the following matters from the donor of the ova or spermatozoa, the person into whom an externally fertilized ovum is to be implanted and the spouse of the donor or the person to receive such implantation, if the donor or the person to receive such implantation has a spouse: Provided, That if a person involved has a disability, heed shall be given to the person's particular conditions in seeking for consent to such activity:
1. Objectives of producing embryos;
2. Preservation period of embryos, ova, or spermatozoa and other matters regarding preservation;
3. Disuse of embryos, ova, or spermatozoa;
4. Use of residual embryos or ova for the purpose of research;
5. Alteration to, or withdrawal of, consent;
6. Protection of rights of the person with the right to consent and information about such person and other matters specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) A medical institution producing embryos shall fully explain matters specified in paragraph (1) to persons with the right to consent before obtaining written consent pursuant to paragraph (1).
(3) Matters necessary for the form of the written consent specified in paragraph (1) and the preservation of such consent shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 25 (Preservation and Discard of Embryos)

(1) The period for preservation of embryos shall be five years: Provided, That if the period set by a person with a right to consent is less than five years, embryos shall be preserved only for such period.
(2) Notwithstanding paragraph (1), the person with a right to consent may extend the preservation period beyond five years in cases specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, such as an anticancer therapy.
(3) A medical institution producing embryos shall discard embryos that will not be used for the purpose of research pursuant to Article 29, among embryos for which the preservation period set under paragraph (1) or (2) ends.
(4) A medical institution producing embryos shall keep and preserve records of details about the discarding of embryos.
(5) The procedure and methods for discarding embryos under paragraphs (3) and (4) and matters necessary for the keeping and preservation of records of details about the discarding of embryos shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 26 (Provision of Residual Embryos or Ova)

(1) Where a medical institution producing embryos provides residual embryos necessary to research to an embryo research institute with an embryo research plan approved pursuant to Article 30 (1) or residual ova to a research institute with a research plan approved with regard to somatic-cell cloning embryos pursuant to Article 31 (4), it shall provide such research institute with embryos or ova free of charge: Provided, That a medical institution producing embryos may request a research institute, to whom residual embryos or ova are provided, to reimburse it for expenses incurred in preserving and providing such embryos or ova, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) The procedure for providing residual embryos or ova under paragraph (1), the calculation of expenses therefor, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) A medical institution producing embryos shall report details about the preservation and provision of residual embryos or ova to the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 27 (Protection, ect. of Donors of Ova)

(1) A medical institution producing embryos shall examine the health of an ova donor before it extracts ova from her, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) No medical institution producing embryos shall extract ova from a person whose health fails to meet a standard prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) No medical institution producing embryos shall extract ova from one and the same donor in excess of the frequency specified by Presidential Decree.
(4) A medical institution producing embryos may pay an ova donor an amount specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare for the items specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, including compensation for the time required for the operation necessary to donate ova and for recovery from the operation and travel expenses.

Article 28 (Compliance of Medical Institutions Producing Embryos)

A medical institution producing embryos shall comply with the following rules:
1. A medical institution producing embryos shall comply with the terms and conditions of the written consent obtained pursuant to Article 24 in handling embryos, ova, or spermatozoa;
2. A medical institution producing embryos shall strictly adhere to the Ordinance of the Ministry of Health and Welfare in preserving, handling, discarding, and managing residual embryos or ova;
3. Other rules prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare as necessary to ensure bioethics and biosafety.

Article 29 (Research on Residual Embryos)

(1) A residual embryo for which the preservation period set under Article 25 ends may be used externally for any of the following purposes of research only until the primitive streak appears embryologically:
1. Research for the development of therapies for infertility and technology for contraception;
2. Research on therapies for muscular dystrophy or other rare or incurable diseases specified by Presidential Decree;
3. Research for other purposes specified by Presidential Decree through deliberation by the National Committee.
(2) A person who intends to conduct research on residual embryos under paragraph (1) shall secure facilities and human resources specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare and shall register his/her establishment as an embryo research institute with the Minister of Health and Welfare.
(3) If an embryo research institute registered pursuant to paragraph (2) (hereinafter referred to as "embryo research institute") intends to change an important matter specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare or close its business permanently, it shall report thereon to the Minister of Health and Welfare.

Article 30 (Approval of Plans for Research on Embryos)

(1) If an embryo research institute intends to conduct research on residual embryos, it shall submit a plan for research on embryos to the Minister of Health and Welfare for approval. The same shall apply when it intends to change an important matter specified in Presidential Decree and included in a plan for research on embryos.
(2) A plan for research on embryos under paragraph (1) shall be accompanied by documents about the results of examination by the competent institutional committee.
(3) Upon receipt of a plan for research on embryos from an embryo research institute that the head of any other central administrative agency subsidizes for research expenses, the Minister of Health and Welfare shall consult thereon with the head of the central administrative agency before determining whether to approve the plan.
(4) The standards and procedure for approval of a plan for research on embryos, documents required therefor, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 31 (Research on Somatic-Cell Cloning Embryos, etc.)

(1) No person shall engage in somatic-cell nuclear transplantation or parthenogenesis for any purpose other than research on a therapy for a rare or incurable disease under Article 29 (1) 2.
(2) The categories, targets, and scope of research under paragraph (1) shall be prescribed by Presidential Decree through deliberation by the National Committee.
(3) A person who intends to produce, or conduct research on, somatic-cell cloning embryos shall secure facilities and human resources specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare and register its establishment with the Minister of Health and Welfare.
(4) If an institution registered pursuant to paragraph (3) (hereinafter referred to as "research institute for somatic-cell cloning embryos") intends to produce, or conduct research on, somatic-cell cloning embryos, it shall submit a research plan (hereinafter referred to as "plan for research on somatic-cell cloning embryos") to the Minister of Health and Welfare for approval, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(5) Article 30 shall apply mutatis mutandis to approval of a plan for research on somatic-cell cloning embryos. In such cases, the term "residual embryos" shall be construed as "somatic-cell cloning embryos", and the term "plan for research on embryos" as "plan for research on somatic-cell cloning embryos", respectively.

Article 32 (Compliance of Embryo Research Institutes)

(1) When a serious accident occurs, or is likely to occur, to bioethics or biosafety as a consequence of research executed by an embryo research institute or a research institute for somatic-cell cloning embryos, the research institute shall discontinue research or take other appropriate measures.
(2) Article 25 (3) through (5) shall apply mutatis mutandis where an embryo research institute or a research institute for somatic-cell cloning embryos intends to disuse residual embryos or ova for the purpose of research after it acquires such embryos or ova. In such cases, the term "embryos" shall be construed as "residual embryos or ova".
(3) Article 28 shall apply mutatis mutandis where an embryo research institute manages residual embryos or where a research institute for somatic-cell cloning embryos manages residual ova or somatic-cell cloning embryos.

Article 33 (Registration of Embryonic Stem Cell Lines)

(1) A person who establishes or imports embryonic stem cell lines shall either provide such embryonic stem cell lines to a third person pursuant to Article 34 or register such embryonic stem cell lines with the Minister of Health and Welfare pursuant to Article 35 before using them, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) If a person who applies for the registration of embryonic stem cell lines has successfully passed a scientific test conducted by the head of any other central administrative agency, the Minister of Health and Welfare shall utilize data from the test in accepting the registration under paragraph (1).
(3) The Minister of Health and Welfare may fully or partially subsidize a person who registers embryonic stem cell lines pursuant to paragraph (1) for expenses incurred in testing the embryonic stem cell lines.

Article 34 (Provision of Embryonic Stem Cell Lines)

(1) When a person who has established an embryonic stem cell line intends to provide it to a third person, he/she shall undergo examination by the competent institutional committee, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) A person who provides an embryonic stem cell line to a third person pursuant to paragraph (1) shall report the current status of the provided embryonic stem cell line to the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) An embryonic stem cell line provided pursuant to paragraph (1) shall be free of charge:
Provided, That a person who provides an embryonic stem cell line may demand the person to whom it is provided to reimburse him/her for expenses incurred in preserving and providing the embryonic stem cell line, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(4) Matters necessary for the provision and reporting of embryonic stem cell lines under paragraphs (1) through (3) and the method for calculating expenses therefor shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 35 (Use of Embryonic Stem Cell Lines)

(1) Embryonic stem cell lines registered pursuant to Article 33 (1) may be used externally only for any of the following research objectives:
1. Research for diagnosis, prevention, or treatment of a disease;
2. Basic research on characteristics and division of stem cells;
3. Other objectives of research specified by Presidential Decree through deliberation by the National Committee.
(2) A person who intends to use an embryonic stem cell line pursuant to paragraph (1) shall submit the relevant research plan to be examined by the competent institutional committee and obtain approval thereof from the head of the relevant institution, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. The same shall also apply where it is intended to change an important matter specified by Presidential Decree in the details of an approved research plan.
(3) A person who has obtained approval of a plan or revised a plan pursuant to paragraph (2) shall report relevant facts to the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(4) A person who has obtained approval of a plan pursuant to paragraph (2) shall prepare a plan for the use of the provided embryonic stem cell line and shall submit the plan to the person who has provided the embryonic stem cell line.
(5) The head of the institution who approves a research project pursuant to paragraph (2) shall supervise the person who executes the research project so as to ensure that the person complies with the relevant plan in executing the research project.

Article 36 (Examination of Research on Human Materials)

(1) A person who intends to conduct research on human materials shall undergo examination of the relevant research plan by the competent institutional committee before commencing the research on human materials.
(2) Notwithstanding paragraph (1), if a hazard that is likely to be caused by a research project to donors of a human material and to the general public is insignificant and if the research project meets the standards prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare through deliberation by the National Committee, such research project may be exempted from examination by the competent institutional committee.

Article 37 (Consent to Research on Human Materials)

(1) A human materials researcher shall obtain written consent with regard to the following matters from donors of a human material before commencing the research on human materials:
1. Objectives of the research on human materials;
2. Protection and management of personal information;
3. Preservation and discarding of human materials;
4. Provisions of human materials and genetic information obtained from human materials (hereinafter referred to as "human materials, etc.");
5. Withdrawal of consent, disposal of human materials if consent is withdrawn, the right of the donor of a human material, change of objectives, and other matters specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) Notwithstanding paragraph (1), if a human materials researcher conducts research with a human material provided by a person who is not a human materials researcher, but extracted the human material, the human materials researcher shall be deemed to have obtained written consent pursuant to paragraph (1) at the time the person who extracted the human material obtained written consent from the donor of the human material with regard to matters specified in paragraph (1).
(3) Article 16 (3) shall apply to the exemption of research on human materials from written consent. In such cases, the term "human subject of research" shall be construed as "donor of a human material".
(4) A human materials researcher shall fully explain the matters specified in paragraph (1) to a donor of a human material before obtaining written consent from him/her pursuant to paragraph (1).
(5) Matters necessary for the form of written consent under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 38 (Provision of Human Materials, etc.)

(1) If a human materials researcher has obtained written consent from a donor of a human material, etc. pursuant to Article 37 (1) with regard to the provision of human materials, he/she may provide the human material, etc. to a human material bank or another researcher, subject to examination thereof by the competent institutional committee.
(2) When a human materials researcher provides a human material, etc. to another researcher pursuant to paragraph (1), he/she shall anonymize the human material, etc.: Provided, That the foregoing shall not apply where the donor of the human material consents to leaving personally identifiable information therein.
(3) A human material, etc. provided pursuant to paragraph (1) shall be free of charge: Provided, That the institution to which the researcher providing a human material, etc, may demand the person who conducts research with the provided human material, etc. to reimburse it for expenses incurred in preserving and providing the human material, etc., as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(4) If a human materials researcher provides a human material, etc. to any person or acquires a human material, etc. provided by any person pursuant to paragraph (1), he/she shall keep and preserve records about the provision of the human material, etc., as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(5) The method and procedure for providing human materials, etc., the calculation of expenses therefor, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 39 (Preservation and Discarding of Human Materials, etc.)

(1) A human materials researcher shall discard a human material, etc. at the lapse of the duration set in the relevant written consent: Provided, That if a donor of a human material requests the relevant human materials researcher to amend the duration of preservation or discard the human material, the human materials researcher shall comply with such request.
(2) A human materials researcher shall keep and preserve records of details about the discarding of human materials, etc. under paragraph (1), as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) If a human materials researcher is unable to preserve human materials, etc. due to inevitable circumstances, he/she shall dispose of, or transfer, human materials, etc., subject to examination thereof by the competent institutional committee.
(4) Matters necessary for the preservation, discarding, disposal, or transfer of human materials, etc. shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 40 (Compliance by Human Materials Researchers)

Articles 17 and 19 shall apply to measures to be taken by a human materials researcher for the safety of donors of a human material, the maintenance of records, and the disclosure of information. In such cases, the term "research on human subjects" shall be construed as "research on human materials", and the term "human subject of research" as "donor of a human material", respectively.

Article 41 (Permission for, and Reporting of, Human Material Banks)

(1) A person who intends to establish a human material bank shall obtain permission therefor from the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare: Provided, That the foregoing shall not apply to a state agency that intends to directly establish a human material bank.
(2) Notwithstanding paragraph (1), if a person who intends to establish a human material bank with approval from the head of a central administrative agency for subsidizing research expenses pursuant to any other Act and subordinate statutes reports thereon to the Minister of Health and Welfare after he/she obtains the approval from the head of the central administrative agency for subsidizing research expenses, such person shall be deemed to have obtained the permission required under paragraph (1). In such cases, the head of the competent central administrative agency shall consult thereon with the Minister of Health and Welfare in advance.
(3) If a human material bank established pursuant to paragraphs (1) and (2) intends to change any important matter specified by Presidential Decree or temporarily or permanently closes its business, it shall report thereon to the Minister of Health and Welfare.
(4) The standards for facilities and equipment of human material banks, the procedures for the permission for, and the reporting of, a human material bank, and other necessary matters shall be prescribed by Presidential Decree.

Article 42 (Consent to Extraction of Human Materials)

(1) When a human material bank intends to directly extract a human material for research on the human material or request a third person to extract a human material for such purpose, it shall obtain written consent with regard to the following matters from the donor of the human material:
1. Objectives of research on the human material (only applicable where a human material bank directly conduct research on the human material);
2. Protection and disposal of personal information;
3. The scope of researchers and institutions to which the human material, etc. shall be provided;
4. Preservation, management, and discarding of the human material, etc.;
5. Withdrawal of consent, disposal of the human material, etc. when consent is withdrawn, rights of the donor of the human material, and other matters specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) A human material bank shall fully explain the matters specified in paragraph (1) to a donor of a human material before obtaining written consent pursuant to paragraph (1).
(3) Matters necessary for the form of the written consent pursuant to paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 43 (Provision of Human Materials, etc.)

(1) The head of a human material bank shall require a person who intends to acquire a human material, etc. to submit a plan for the use of the human material, etc. and examine the plan to determine whether to provide the human material, etc.
(2) Where the head of a human material bank provides a human material, etc. to a person, he/she shall anonymize the human material, etc.: Provided, That the foregoing shall not apply where the donor of a human material consents to leaving his/her personally identifiable information therein.
(3) A human material, etc. provided to a person by the head of a human material bank shall be free of charge: Provided, That the head of a human material bank may demand a person, to whom a human material, etc. are provided, to reimburse him/her for expenses incurred in preserving and providing the human material, etc., as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(4) An institutional committee shall formulate guidelines necessary to provide human materials, etc. and shall regularly review whether human materials, etc. are provided properly in compliance with the guidelines.
(5) Descriptions of a plan for the use of human materials, etc. the procedure for the submission of such plan, the guidelines to provide human materials, etc., the review by an institutional committee, and other matters necessary for the provision and management of human materials, etc. shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 44 (Compliance of Human Material Banks)

(1) The head or an employee of a human material bank shall not use, discard, or destroy human materials, etc. in its custody without justification.
(2) When a human material bank receives a human material, etc. provided pursuant to Article 38 (1) or 53 (1), it shall anonymize the human material, etc.
(3) Article 39 shall apply mutantis mutandis to the preservation and discarding of human materials, etc. by a human material bank.
(4) The head of a human material bank shall formulate guidelines for the protection of personal information, including schemes for anonymizing human materials, etc., as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, and shall designate a manager in charge of the management and security of personal information.

Article 45 (Support to Human Material Banks)

The State or a local government may subsidize a human material bank, within budgetary limits, for expenses incurred in operation.

Article 46 (Prohibition, etc. of Discrimination Based on Genetic Information)

(1) No person shall discriminate against any person on the ground of genetic information in education, employment, promotion, insurance, or any other social activity.
(2) Except as expressly provided for in any other Act, no person shall compel any person to undergo a genetic test or to submit the results of a genetic test.
(3) No medical institution shall include genetic information in medical records or therapy records provided to any person other than the patient him/herself pursuant to Article 21 (2) of the Medical Service Act: Provided, That the foregoing shall not apply where another medical request to provide such records for the purpose of diagnosis or treatment of the same disease as the disease of the patient involved and measures for protecting personal information are taken.

Article 47 (Gene Therapy)

(1) Research on a gene therapy may be conducted in cases that meet both of the following conditions: Provided, That the foregoing shall not apply where it is deemed necessary for prevention or treatment of a disease specified by the Minister of Health and Welfare:
1. Research on a therapy for a hereditary disease, Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), or any other disease that threatens one's life or causes a severe disability;
2. Research on a therapy where there is no applicable therapy at present or the effect of a gene therapy is expected to be significantly better than other therapies.
(2) No gene therapy shall be applied to an embryo, ovum, or fetus.

Article 48 (Gene Therapy Institutions)

(1) A medical institution that intends to apply a gene therapy shall report thereon to the Minister of Health and Welfare. The same shall also apply where it is intended to change an important matter specified by Presidential Decree.
(2) A medical institution that reported on its business to the Minister of Health and Welfare pursuant to paragraph (1) (hereinafter referred to as "gene therapy institution") shall explain the following matters to each patient to whom it intends to apply a gene therapy and shall obtain written consent thereto:
1. Objectives of the therapy;
2. Expected results and side-effects of the therapy;
3. Other matters specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) The conditions and procedure for the reporting of gene therapy institutions, the form of the written consent, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 49 (Genetic Testing Institutions)

(1) A person who intends to conduct genetic tests shall secure facilities, human resources, etc. specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare and report his/her business to the Minister of Health and Welfare: Provided, That the foregoing shall not apply to a State agency that intends to conduct genetic tests.
(2) A change to an important matter specified by Presidential Decree, among matters reported pursuant to paragraph (1), shall be also reported.
(3) The Minister of Health and Welfare may require a genetic testing institution that reported on its business pursuant to paragraph (1) (hereinafter referred to as "genetic testing institution") to undergo the evaluation of accuracy of genetic tests, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, and may disclose the results thereof to the public.
(4) Where a genetic testing institution intends to close its genetic testing business temporarily or permanently, it shall report thereon to the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(5) If a genetic testing institution has filed a business closure report with the head of the competent tax office pursuant to Article 5 of the Value-Added Tax Act or if the head of the competent tax office has cancelled the business registration of a genetic testing institution, the Minister of Health and Welfare may ex officio delete records of the reporting of the genetic testing institution.

Article 50 (Restrictions, etc. on Genetic Tests)

(1) No genetic testing institution shall conduct any genetic test for physical appearance or character, which has no reliable scientific proof and is likely to mislead the testee, or any other genetic test specified by Presidential Decree through deliberation by the National Committee.
(2) A genetic testing institution may conduct a genetic test for an embryo or fetus only for diagnosing muscular dystrophy or any other hereditary disease specified by Presidential Decree.
(3) No genetic testing institution, other than a medical institution, shall conduct a genetic test in connection with the prevention, diagnosis, or treatment of a disease: Provided, That the foregoing shall not apply to a genetic test conducted at the request of a medical institution.
(4) No genetic testing institution shall make a misrepresentation or an exaggerative advertisement with regard to genetic tests. The standards and procedure for judgment on misrepresentation or exaggerative advertising and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 51 (Consent to Genetic Testing)

(1) When a genetic testing institution intends to extract a material to be used for a genetic test on a testee or request a third person to extract such material from a testee, it shall obtain written consent from the testee with regard to the following matters before extracting the material for testing: Provided, That if a testee has a disability, heed shall be given to the person's particular conditions in seeking for consent:
1. Objectives of the genetic test;
2. Management of the material for testing;
3. Withdrawal of consent, the protection of rights and information of the test, and other matters specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(2) If a genetic testing institution intends to provide a material for testing to a human material researcher or a human material bank, it shall obtain written consent with regard to the following matters in addition to the consent under paragraph (1):
1. Protection and disposal of personal information;
2. Preservation, management, and discarding of the material for testing;
3. Provision of the material for testing;
4. Withdrawal of consent, disposal of the material for testing when consent is withdrawn, rights of the testee, and other matters specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(3) When any person, other than a genetic testing institution, extracts a material for testing and requests a genetic testing institution to conduct a genetic test, he/she shall present written consent obtained for the test to the genetic testing institution pursuant to paragraph (1) and shall take measures for protecting personal information, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(4) Article 16 (2) shall apply mutatis mutandis to consent by an agent where a testee is incompetent or quasi-incompetent to consent. In such cases, the term "human subject of research" shall be construed as "testee", and the term "research" as "testing", respectively.
(5) Consent is not required for genetic testing in either of the following cases:
1. Where it is urgently or specially required to identify who is a corpse or an unconscious person;
2. Where any other Act requires genetic testing.
(6) A person who intends to obtain written consent pursuant to paragraphs (1) through (4) shall fully explain the objectives and method of the genetic test and the expected results and significance of the genetic test to the testee or his/her representative by law.
(7) The method for consenting to a genetic test, the exemption from consent, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 52 (Preservation of Records and Disclosure of Information)

(1) A genetic testing institution shall record and preserve the following documents, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare:
1. A written consent under Article 51;
2. Reports on the results of genetic tests;
3. Records about the provision of materials for testing under Article 53 (2).
(2) Where a testee or his/her legal representative requests a genetic testing institution to allow him/her to inspect the records specified in paragraph (1) or provide copies of such records, the genetic testing institution shall comply with such request.
(3) The procedure for applying for the inspection of records or the issuance of copies under paragraph (2) and the form of such application shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.

Article 53 (Provision, Discarding, etc. of Materials for Testing)

(1) If a genetic testing institution obtains written consent to the provision of a material for testing from a testee under Article 51 (2), it may provide the material for testing to a human material researcher or human material bank.
(2) Article 38 (2) through (5) shall apply mutatis mutandis to the provision of materials for testing under paragraph (1). In such cases, the term "human materials, etc." shall be construed as "materials for testing", and "donor of a human material" as "testee", respectively.
(3) Except materials for testing to be provided under paragraph (1), a genetic testing institution shall discard materials for testing after it obtains results of a genetic test.
(4) A genetic testing institution shall make and preserve records of the details about the discarding of materials for testing.
(5) If a genetic testing institution is unable to preserve materials for testing due to temporary or permanent closure of business or other inevitable circumstances, it shall dispose of materials for testing, or transfer such materials to other person, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
(6) Matters necessary for the discarding of materials for testing, the making and preservation of records of discarding, the disposal or transfer of materials for testing shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.